La MHRA ha tomado medidas decisivas para eliminar gradualmente las pruebas con animales ayudando a los desarrolladores a hacer un mejor uso de la Metodología de Nuevo Enfoque (NAM).
Al proporcionar una revisión temprana de datos no animales y claridad sobre cómo se evalúan, esta iniciativa brindará a los desarrolladores una mayor confianza al desarrollar aplicaciones de marketing basadas en evidencia generada sin pruebas con animales.
La medida respalda la estrategia a largo plazo del gobierno del Reino Unido para reducir el uso de animales en el desarrollo de medicamentos, donde aún no es posible la eliminación completa, y para garantizar que los medicamentos sigan cumpliendo estrictos estándares de seguridad.
Julian Beech, director ejecutivo interino de Calidad y Acceso a la Atención Médica de la MHRA, explicó: «Una ruta regulatoria más clara para los medicamentos desarrollados sin pruebas con animales acelerará la transición a la ciencia predictiva moderna y respaldará la estrategia del Gobierno para reducir y, en última instancia, reemplazar a los animales en la investigación».
«Avances como el análisis impulsado por IA y los modelos celulares derivados de humanos han significado que algunos medicamentos ya no requieren pruebas en animales para demostrar su seguridad y eficacia».
Eliminación progresiva de las pruebas con animales en la industria farmacéutica
Se necesitan alternativas confiables y efectivas para eliminar gradualmente el uso de animales en la ciencia y el desarrollo de productos.
Anteriormente se pensaba que el uso de experimentos con animales era esencial para proporcionar conocimientos sobre la biología y las enfermedades, y para proteger a los humanos y el medio ambiente en general.
Sin embargo, recientemente se ha producido un aumento en el desarrollo de nuevos métodos tecnológicos para sustituir el uso de animales.
Ahora, por fin se vislumbran en el horizonte nuevos avances tecnológicos, en particular la inteligencia artificial y la genómica, pero también los organoides y los sistemas celulares tridimensionales, que cambiarán la dependencia de la ciencia de los animales.
El Gobierno del Reino Unido continúa implementando su estrategia a largo plazo. Sin embargo, reconoce que aún serán necesarios algunos estudios en animales porque en determinadas regiones no hay alternativas.
Principios más claros para el desarrollo de fármacos en una nueva era
Aunque cada solicitud se evalúa caso por caso, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia presentada y el uso clínico propuesto, la guía establece principios regulatorios generales.
Los productos o medicamentos genéricos/biosimilares que no sean farmacológicamente activos en animales no deben probarse en animales. Las pruebas de toxicidad de productos biológicos en animales sólo deben realizarse en especies que hayan demostrado ser farmacológicamente relevantes. Los productos con perfiles farmacológicos bien reconocidos pueden ingresar a ensayos clínicos en el Reino Unido sin someterse a pruebas con animales. Los productos con efectos farmacológicos novedosos deben probarse en animales de acuerdo con las directrices internacionales. Los productos cuya eficacia no puede probarse en ensayos clínicos, como las vacunas contra algunas infecciones pandémicas emergentes, deben probarse en animales.
«Nuestra propuesta de revisar los datos de la investigación antes de una aplicación de comercialización completa tiene como objetivo permitir a los investigadores que adopten estos enfoques construir la evidencia sólida necesaria para demostrar la seguridad y eficacia», comentó Beach.
Revisar datos para encontrar la forma más segura de desarrollar medicamentos
Para respaldar el uso de NAM y reducir los riesgos percibidos de los enfoques sin animales, la MHRA se compromete a revisar los datos preliminares de los ensayos de medicamentos que utilizan modelos sin animales.
Para finales de 2026, las empresas que desarrollen productos sin pruebas con animales podrán hacer que la MHRA revise sus solicitudes de autorización de comercialización en el módulo 4 con antelación.
La MHRA llevará a cabo una revisión adicional en consulta con el Comité de Medicamentos Humanos y aprobará o rechazará la solicitud, explicando los motivos de cualquier rechazo.
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