Los fundadores que construyen atención médica pueden hacer más que simplemente construir rápido y destruir. Los plazos son más largos y lo que está en juego es mayor. El éxito depende de un sistema de navegación que priorice el rigor sobre la velocidad.
Esa es exactamente la realidad que Robhy Bustami, cofundador y director ejecutivo de BioticsAI, ha estado construyendo. Su empresa está desarrollando un copiloto de IA para ultrasonido que puede ayudar a detectar anomalías fetales. Las tasas de diagnóstico erróneo siguen siendo alarmantemente altas en este campo. Bustami se unió a Isabelle Johannessen en Build Mode para analizar cómo la empresa navegó en un campo altamente regulado y mantuvo al equipo motivado mientras eliminaba toda la burocracia.
BioticsAI ha lanzado Scrappy. El equipo construyó una primera versión funcional del producto por menos de 100.000 dólares. Se trata de un hito casi sin precedentes en el mundo de los dispositivos médicos. Este prototipo nos ayudó a ganar el TechCrunch Startup Battlefield 2023, brindándonos visibilidad y credibilidad tempranas. En enero, la empresa recibió la aprobación de la FDA, lo que significa que puede comenzar su implementación en hospitales y hacer crecer su negocio a un nuevo ritmo.
Desde el primer día, el equipo abordó el desarrollo de productos teniendo en mente la aprobación de la FDA. En lugar de construir primero y pensar en la regulación después, integramos la validación clínica, la estrategia regulatoria y el desarrollo de productos en un solo proceso. Esto significa trabajar en estrecha colaboración con los médicos, recopilar grandes conjuntos de datos y realizar estudios clínicos estructurados antes de llegar a la etapa de presentación.
Si bien el proceso de la FDA en sí a menudo se ve como una caja negra, Bustami enfatiza que los fundadores no tienen que navegar el proceso a ciegas. La interacción temprana con los reguladores a través de reuniones previas a la presentación permitió al equipo alinearse con el diseño y las expectativas del estudio. Aun así, el riesgo nunca se elimina por completo. Para muchos inversores, la pregunta más importante es sencilla. “¿Qué pasa si la FDA dice que no?”
Internamente, estos largos cronogramas crean un tipo diferente de desafío: mantener motivados a los equipos cuando faltan años para alcanzar sus mayores hitos. Para BioticsAI, eso significó construir una cultura de colaboración entre ingenieros, médicos e investigadores para garantizar que todos vean los resultados.
«Nos aseguramos de que todos estén completamente alineados, incluso si está fuera del alcance técnico», dijo Bustami, señalando que «constantemente estamos viendo éxitos en el lado de la investigación y el desarrollo», desde estudios clínicos hasta nuevas asociaciones médicas.
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Ahora, con la autorización de la FDA obtenida, BioticsAI está entrando en una nueva fase de implementación. La compañía ha comenzado a implementar su tecnología en hospitales y planea expandirse más allá de la obstetricia hacia el campo más amplio de la salud reproductiva.
Desarrollar la atención sanitaria es un juego largo. Requiere paciencia, disciplina y voluntad de operar en condiciones de incertidumbre. Para los fundadores que buscan recorrer ese camino, la recompensa no es solo el éxito de la empresa, sino la oportunidad de construir algo que realmente cambie la forma en que se brinda la atención.
Suscríbete al modo Build en Apple Podcasts, Spotify o donde quieras. Mira el vídeo completo en YouTube. Isabel Johannessen es nuestra anfitriona. Build Mode es producido y editado por Maggie Nye. El desarrollo de la audiencia está dirigido por Morgan Little. Y un agradecimiento especial a los equipos de vídeo de Foundry y Cheddar.
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