A medida que los reguladores europeos endurecen las restricciones a las PFAS, BioInteractions ofrece alternativas de tecnología médica probadas y de alto rendimiento
Los fabricantes de dispositivos médicos están bajo una presión cada vez mayor para eliminar las sustancias perfluoroalquiladas (PFAS) de sus productos. La industria está entrando en un período de transición forzada, impulsada en gran parte por el impulso regulatorio en Europa, donde la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) ha presentado una propuesta histórica de regulación universal para miles de compuestos PFAS. Para muchos fabricantes de equipos, este desafío es importante. Las PFAS se han incorporado a la tecnología médica durante décadas y son valoradas por su estabilidad química, resistencia al calor y, sobre todo, su lubricidad.
En ninguna parte esto es más evidente que en la tecnología de catéteres. El politetrafluoroetileno (PTFE), un PFAS, se usa ampliamente como revestimiento interno de los catéteres PEBAX, proporcionando una superficie de baja fricción que permite que las guías y los dispositivos pasen a través de la luz del catéter. Es funcional, se entiende bien y hasta hace poco ha sido en gran medida incuestionable. Pero a medida que cambia el panorama regulatorio, los fabricantes que han construido productos alrededor de revestimientos de PTFE ahora enfrentan preguntas fundamentales. La pregunta es: ¿cuáles son las alternativas a los revestimientos de PTFE? ¿Pueden igualar o superar el rendimiento en el que usted confía?
Solución de biointeracciones: Assist™
BioInteractions tiene una respuesta clara. Como especialista en recubrimientos para dispositivos médicos con sede en el Reino Unido, hemos estado libres de PFAS en toda nuestra cartera de productos desde nuestros inicios y ahora estamos bien posicionados para mantenernos a la vanguardia en una industria que está comenzando a crecer.
Assist™ es nuestro material tensioactivo hidrófilo duradero. Un revestimiento flexible de una sola capa diseñado específicamente para reducir la fricción y minimizar las interacciones no deseadas en las superficies de los dispositivos médicos. Disponible en versiones curables por UV y curables por calor, se puede aplicar a una amplia gama de sustratos y geometrías, desde pequeños implantes con tolerancias inferiores a 5 micras hasta grandes sistemas de más de 20 m de longitud. Es importante destacar que Assist™ ha estado en uso clínico durante más de 25 años y se ha introducido en dispositivos aprobados por la FDA y la CE sin rechazos ni retiradas del mercado. Probado según las normas de biocompatibilidad ISO 10993.
Una aplicación a la que nos dirigimos activamente es la sustitución de revestimientos de PTFE en la luz de los catéteres PEBAX. Revestir el interior de los tubos no es nuevo para nosotros. Llevamos más de 30 años haciendo esto. Por ejemplo, nuestro recubrimiento antitrombótico Astute® se ha aplicado a las superficies internas y externas de catéteres de hemodiálisis, lo que demuestra nuestras capacidades establecidas en aplicaciones de recubrimiento de catéteres internos y externos.
Rendimiento y seguridad mejorados: beneficios clave de Assist™
Los argumentos a favor del desempeño de Assist™ en esta aplicación son convincentes en dos frentes. El primero es la lubricidad. Las pruebas independientes de terceros realizadas por un servicio de pruebas independiente encontraron que el PEBAX recubierto con Assist™ tenía un coeficiente de fricción de 0,009. Ampliamente citado como punto de referencia para materiales de baja fricción, el PTFE tiene un coeficiente de fricción cinética de 0,04 a 0,08. Los resultados con sustratos como 65D PEBAX arrojaron coeficientes tan bajos como 0,002. El segundo frente son las partículas. El desprendimiento de revestimientos de PTFE es un problema clínico conocido. Assist™ está diseñado específicamente para prácticamente no producir partículas, lo cual ha sido verificado de forma independiente.
Más allá de la lubricidad y la atomización, Assist™ se adhiere directamente a PEBAX sin riesgo de delaminación. Esta es una propiedad importante en aplicaciones de revestimiento interno donde la integridad del revestimiento bajo estrés mecánico repetido no es negociable. Este recubrimiento se adhiere a la superficie incluso en condiciones tortuosas y proporciona un efecto duradero consistente con nuestra amplia plataforma de sistemas tensioactivos.
La lógica regulatoria y comercial es clara. La trayectoria de la regulación europea sobre PFAS está establecida, y los fabricantes que esperan una prohibición formal antes de tomar medidas corren el riesgo de alterar las cadenas de suministro, los documentos reglamentarios y las hojas de ruta de los productos. Ahora es el momento de evaluar, validar y migrar sus soluciones de recubrimiento. Respaldados por más de 30 años de experiencia en recubrimientos aplicados, ofrecemos a nuestros socios OEM una solución probada biocompatible y libre de PFAS que no requiere comprometer las propiedades de rendimiento que hacen que el PTFE sea atractivo en primer lugar.
Tenga en cuenta: Este es un perfil comercial.
Este artículo se publicará en una próxima publicación de enfoque especial sobre PFAS.
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