La Dirección de Medicamentos Veterinarios (VMD) introducirá un nuevo Sistema de Monitoreo de Envases de Medicamentos Veterinarios a partir del 2 de febrero de 2026.
Esto cambiará la forma en que VMD evalúa y monitorea los envases de medicamentos veterinarios para garantizar una supervisión adecuada y al mismo tiempo reducir la carga regulatoria para la industria de la salud veterinaria.
Al monitorear los productos que ya están en el mercado, los reguladores pueden garantizar una supervisión adecuada sin incurrir en cargas administrativas innecesarias.
Evaluación de envases de medicamentos veterinarios.
Cada tres meses, VMD selecciona un grupo de medicamentos veterinarios para evaluar su empaque.
Estos productos provienen de mayoristas y todos los componentes del embalaje son inspeccionados.
La evaluación verifica que el embalaje cumple con los principios establecidos en el texto de información del producto (QRD) aprobado y las normas de documentación del producto.
Informe de resultados de la encuesta.
El VMD compartirá los resultados de la evaluación con el titular de la autorización de comercialización (TAC) del medicamento animal dentro de un período de evaluación de tres meses.
Si se identifica un incumplimiento, el VMD notificará al TAC describiendo las acciones correctivas requeridas.
Estas acciones van desde exigir a los fabricantes que actualicen los envases de medicamentos veterinarios en la próxima oportunidad regulatoria para problemas menos graves, hasta exigir que se presenten variaciones formales para corregir maquetas y rastrear problemas como defectos del producto en los casos más graves.
Cambios en la evaluación de la maqueta
Como parte de un nuevo plan de seguimiento para apoyar el cumplimiento normativo en el mercado de la salud animal, VMD ha revisado sus requisitos de presentación de maquetas.
A partir del 2 de febrero de 2026, ya no se requerirán maquetas para los procedimientos de Evaluación de Solicitud de Variación (VRA) y nueva Autorización de Comercialización (MA) de GI18.
VMD continuará revisando y aprobando maquetas a través del VRA GI15.z en los siguientes escenarios:
Implementar maquetas por primera vez antes de la comercialización. Realizar una evaluación conjunta de maquetas entre VMD y HPRA después de otorgar una nueva MA. Evaluar cambios significativos en el diseño o disposición de la maqueta que no están relacionados con la descripción general de las características del producto (SPC).
Si se requiere una maqueta, solo se enviará para evaluación el tamaño de paquete más pequeño disponible comercialmente.
VMD no evalúa ni anota regularmente maquetas en otras categorías de variación. Sin embargo, puede solicitarse caso por caso si se considera que tiene un impacto significativo en el diseño y la legibilidad generales.
Las aplicaciones en curso se ven afectadas por estos cambios.
Para GI18 VRA y nuevas solicitudes de MA en curso a partir del 2 de febrero de 2026, VMD continuará evaluando las maquetas ya solicitadas o recibidas y considerará todos los tamaños de envases enviados.
Si su solicitud no ha llegado a la etapa de evaluación de la maqueta, su solicitud se emitirá sin necesidad de una maqueta.
Source link
