El Reino Unido ha dado un paso importante en la lucha contra las infecciones resistentes a los antibióticos al liberar la primera orientación oficial sobre el desarrollo y el uso de la terapia de fagos.
El documento, publicado por la Agencia Reguladora de Productos de Medicamentos y Salud (MHRA), describe cómo los investigadores y las compañías farmacéuticas pueden llevar de manera segura estos tratamientos basados en virus a los pacientes.
Al comentar sobre la guía de transformación, el CEO de MHRA, Lawrence Talon, dijo:
«La terapia de fago es uno de varios enfoques prometedores. Esta guía puede reunir criterios relevantes para proporcionar claridad a los investigadores y empresas, y desarrollar de forma segura estos tratamientos y llevarlos a los necesitados.
«Estamos comprometidos a trabajar con la industria para apoyar la innovación en esta área. No nos comprometeremos a los sólidos estándares de seguridad y calidad que los pacientes esperan correctamente. Apoyar la innovación y hacer del Reino Unido un líder mundial en ciencias de la vida es parte de nuestra misión más amplia».
¿Qué es la terapia de fago?
La terapia de fago utiliza bacteriófagos (virus que se dirigen y destruyen ciertas bacterias) que proporcionan una alternativa poderosa cuando los antibióticos fallan.
A diferencia de los antibióticos de amplio espectro, los fagos actúan con precisión, dejando a las células humanas y a las bacterias beneficiosas intactas.
Con más de 60,000 infecciones graves resistentes a los antibióticos que ocurren cada año en el Reino Unido, el interés en estos tratamientos personalizados está creciendo rápidamente.
Tratamiento de fago personalizado y combinado
La orientación de MHRA aborda dos enfoques principales: dos terapias principales de fagos son los pacientes con infección rara o resistente a los medicamentos y las combinaciones de productos de fago dirigidos a una amenaza bacteriana más común.
Estos tratamientos pueden salvar vidas cuando los antibióticos estándar son ineficaces o inapropiados, como los que involucran alergias.
Algunos pacientes del Reino Unido ya se han sometido a una terapia de fagos durante el uso compasivo con productos importados, pero actualmente no hay terapia con fagos con licencia en el mercado del Reino Unido. Esta guía muestra un movimiento importante para cambiar el paisaje.
Hoja de ruta clara para desarrolladores
La publicación de 28 páginas proporciona asesoramiento práctico y paso a paso que cubre cada etapa del desarrollo de la terapia de fagos, desde investigaciones tempranas hasta uso clínico.
Detalla las expectativas regulatorias de evidencia de ensayos clínicos, estándares de fabricación bajo excelentes operaciones de fabricación (GMP) y rutas de tratamiento personalizadas.
Es importante destacar que explica cómo los tratamientos sin licencia se pueden administrar caso por caso bajo la supervisión de un clínico.
El Dr. Colin Brown, subdirector de la Agencia de Salud y Seguridad del Reino Unido, responsable de la AMR, agregó: “La nueva guía de MHRA ayudará a sentar las bases para las oportunidades de terapia de fagos en el Reino Unido, proporcionando una dirección muy necesaria para los científicos e investigadores que trabajan para hacer que este tratamiento sea realidad para los pacientes.
«La terapia con fagos tiene el potencial de cambiar la forma en que se tratan las infecciones bacterianas, especialmente a medida que aumenta la resistencia a los antibióticos. La UKHSA está desarrollando nuevos métodos para aumentar el uso y la investigación de la terapia de fagos, como la recolección de bacteriófagos, que permite a los científicos acceder y depositar los fagos.
«Esperamos que en el futuro, soluciones como la terapia de fagos se conviertan en opciones de tratamiento de primera línea».
Apoya la innovación y la salud pública
La iniciativa refleja el compromiso de MHRA de apoyar el Plan Nacional de Acción Nacional 2024-2029 del Reino Unido para la resistencia a los antibióticos (AMR) y permitir soluciones de salud innovadoras e impulsadas por la ciencia.
Desarrollado en colaboración con la red de innovación de fagos y otras partes interesadas clave, se espera que esta guía acelere la disponibilidad de medicamentos basados en fagos mientras mantiene estrictos estándares de seguridad y calidad.
Los desarrolladores interesados en tratar bacteriófagos pueden buscar asesoramiento científico directamente de la MHRA en cualquier etapa de desarrollo, allanando el camino para nuevos avances en el control de infecciones.
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