Eurofins Medical Device Services está estableciendo nuevos estándares con innovadoras pruebas GMP PFAS y evaluaciones avanzadas de riesgos de PFAS para dispositivos médicos.
Las soluciones de prueba y detección de PFAS se desarrollaron y comercializaron por primera vez para la industria de dispositivos médicos.
Esto proporciona información a los fabricantes de dispositivos médicos a medida que navegan por las complejas y cambiantes regulaciones globales que rodean a las PFAS, lo que en última instancia contribuye a la seguridad de los dispositivos médicos y del paciente.
Importancia de las pruebas de PFAS para dispositivos médicos
Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) son un grupo de más de 20.000 compuestos que son altamente resistentes a la degradación y se ha descubierto que representan amenazas potenciales para la salud humana y el medio ambiente.
Ya sea que se agregue intencionalmente a dispositivos médicos o se introduzca durante la fabricación, este compuesto no se degrada fácilmente, lo que genera preocupaciones sobre los riesgos ambientales y para la salud a largo plazo.
Al realizar pruebas de PFAS en las primeras etapas del desarrollo, los fabricantes de dispositivos médicos pueden prepararse para posibles actualizaciones regulatorias y evitar futuras interrupciones, retiradas del mercado y problemas de responsabilidad, al tiempo que respaldan aún más los objetivos de sostenibilidad.
Eurofins Medical Device Services proporciona pruebas integrales, consultoría y soporte regulatorio para dispositivos médicos de Clase I, II y III, incluidos implantes, dispositivos, productos desechables y combinados, y dispositivos portátiles.
Características de las nuevas soluciones de pruebas y detección
Las soluciones de pruebas y detección de PFAS GMP de Eurofins Medical Device Services incluyen:
La cromatografía iónica de combustión (CIC) detecta el flúor orgánico total en sólidos, líquidos y gases para proporcionar una evaluación inicial de los niveles de PFAS. Mapeo de procesos y auditorías de la cadena de suministro para identificar rutas de contaminación. Extracción de solventes y combustión directa para formatos de muestra flexibles. Pruebas de extraíbles y lixiviables (E&L), evaluación de riesgos toxicológicos e investigación sobre el envejecimiento. Estudios de estabilidad y degradación forzada para identificar productos de degradación de PFAS.
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