El Reino Unido está intensificando sus esfuerzos para convertirse en líder mundial en ensayos clínicos, y nuevas cifras de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) revelan que la actividad de investigación aumentará considerablemente en 2025.
El número de solicitudes de ensayos clínicos de enero a noviembre de 2025 aumentó un 9% en comparación con el mismo período de 2024, según la MHRA.
El mayor crecimiento se ha producido en los ensayos clínicos innovadores en sus primeras etapas, un área donde la velocidad y la orientación regulatoria son clave para influir en las decisiones de inversión.
Los ensayos con voluntarios sanos, a menudo el primer paso para probar la seguridad de un medicamento, aumentaron en un 16%. Las investigaciones que evalúan tratamientos en pacientes por primera vez aumentaron un 5%, y los ensayos clínicos iniciados en el Reino Unido por primera vez aumentaron un 7%, lo que refleja una creciente confianza internacional en el Reino Unido como centro de nuevas investigaciones.
Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, cree que las últimas reformas fortalecerán aún más al Reino Unido como un punto de acceso a la investigación clínica, y afirmó: «Los patrocinadores de los ensayos clínicos han dejado claro lo que necesitan: velocidad, claridad y flexibilidad. Hemos realizado mejoras prácticas que ayudarán a que los ensayos clínicos avancen más fácilmente a través del sistema».
«Los cambios más importantes aún están por llegar. Las nuevas reglas facilitarán el lanzamiento de investigaciones de menor riesgo, respaldarán mejor la investigación en etapas iniciales y adoptarán enfoques modernos como el diseño de ensayos adaptativos y la simulación de modelos por computadora, todo ello manteniendo la seguridad del paciente».
«Combinadas, estas reformas permitirán que los ensayos de alta calidad comiencen antes, darán a los pacientes acceso a nuevos medicamentos antes y ayudarán al Reino Unido a ser más competitivo en el desarrollo de nuevos medicamentos».
Orientación más rápida y soporte temprano para desarrolladores
Las empresas interactúan cada vez más con los reguladores en las primeras etapas del proceso de desarrollo.
Las reuniones de asesoramiento científico de la MHRA para ensayos clínicos aumentarán un 75 % en 2025, lo que ayudará a los desarrolladores a diseñar estudios desde el principio y evitar retrasos costosos.
Estos primeros intercambios se consideran un elemento clave para atraer inversiones globales y mantener al Reino Unido competitivo en investigación de vanguardia.
Acelerar el acceso a nuevos tratamientos
Sobre la base de estos logros, la MHRA introducirá importantes reformas a la regulación de los ensayos clínicos en 2026.
La nueva ruta de notificación rápida permitirá que alrededor del 20% de los estudios de bajo riesgo comiencen más rápidamente, lo que permitirá a los expertos centrarse en ensayos complejos en etapas iniciales mientras se mantienen altos estándares de seguridad.
Los estudios de fase 1, los primeros ensayos en humanos de nuevos medicamentos, introducen una vía de evaluación de 14 días, restableciendo una ruta acelerada que resulta particularmente atractiva para los desarrolladores de todo el mundo.
La reforma también incorpora enfoques modernos para el diseño de ensayos, incluido el uso de datos iniciales de seguridad de estudios extranjeros y la evaluación de simulaciones in silico para modelar cómo se comportarán los medicamentos antes de probarlos en pacientes.
Estos cambios pretenden reflejar las innovaciones actuales en el desarrollo de fármacos sin comprometer la seguridad del paciente.
La participación de los pacientes alcanza nuevas alturas
La participación en ensayos clínicos también ha aumentado desde la pandemia. Más de 450.000 personas participaron en la investigación en todo el Reino Unido el año pasado, lo que destaca el importante papel que desempeña la investigación a la hora de proporcionar tratamientos que pueden salvar vidas a los pacientes desde el principio.
Aprobaciones más rápidas y vías simplificadas significan que más pacientes pueden beneficiarse antes de tratamientos innovadores.
Un sólido historial regulatorio respalda el crecimiento
El sólido historial regulatorio del Reino Unido sigue siendo un atractivo clave para las empresas mundiales de ciencias biológicas.
Un estudio publicado en el British Journal of Clinical Pharmacology en octubre de 2025 encontró que el 99% de las solicitudes de ensayos clínicos recibidas por la MHRA se revisaron a tiempo y la mayoría se completaron antes de lo previsto.
Esta confiabilidad proporciona mayor certeza a los patrocinadores y fortalece la reputación del Reino Unido como un entorno seguro y eficiente para realizar ensayos clínicos de alta calidad.
Impulsando el futuro de las ciencias biológicas en el Reino Unido
Las reformas de la MHRA para 2026 están en línea con la estrategia más amplia del Gobierno para modernizar la investigación clínica a través del Plan Decenal de Salud del Reino Unido.
Al reducir el tiempo desde la solicitud del ensayo hasta el primer participante a 150 días, el Reino Unido pretende brindar a los pacientes un acceso más rápido a nuevos tratamientos y fortalecer su posición como la primera opción mundial para ensayos clínicos.
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