Lpoxy Therapeutics redefinen la prevención de infecciones con una nueva oxigenerapia oral dirigida al C. difficile mortal.
Los antibióticos se declaran correctamente la base de la medicina moderna. Han permitido avances transformadores, desde trasplante de órganos y quimioterapia hasta cuidados intensivos neonatales y cirugías complejas. Sin embargo, los antibióticos también tienen costos ocultos. Es la destrucción de la microbiota humana. Esta destrucción abre la puerta a los patógenos oportunistas y puede conducir a las llamadas «infecciones de acoplamiento», como la vaginitis de levadura y la colitis por difunto de cierre, también conocida como CDI o C. diff.
C. difficile es una bacteria anaeróbica de esporulación que prospera en ausencia de una microbiota sana. Es esencialmente resistente a muchos antibióticos, lo que dificulta el tratamiento y la erradicación. Sorprendentemente, el tratamiento exitoso a menudo no previene la recurrencia. El 20% al 60% de los pacientes experimentan recurrencias, a veces recurrencias múltiples. La nueva terapia de trasplante de microbiota fecal (FMT) proporciona cierta paliación, pero ya está aprobada solo para pacientes que han sobrevivido a la primera infección.
Prevenir CDI sigue siendo un gran desafío. Las esporas de C. difficile duran en entornos hospitalarios y son resistentes a los antibióticos, desinfectantes, calor e incluso rayos UV. Estas esporas duraderas son inhaladas o ingeridas y reactivadas en un huésped vulnerable.
A pesar de las fuertes inversiones de las principales compañías farmacéuticas, los esfuerzos de desarrollo de vacunas han fallado. Hasta la fecha, ningún candidato de vacuna ha evitado CDI.
A nivel mundial, se administran más de 40 mil millones de antibióticos cada año, lo que lleva a decenas de millones de casos de CDI. Estas infecciones dan como resultado decenas de miles de muertes y a expensas de miles de millones de sistemas de salud. Puede que no lo sepas, pero puede conocer a alguien que sufre esta infección.
Oxígeno de colon: una solución segura e inexplorada
C. difficile es asesinado por la presencia de oxígeno. Esta vulnerabilidad fundamental sugiere una nueva estrategia preventiva para aumentar los niveles de oxígeno intestinal. Por lo general, una pequeña cantidad de oxígeno llega al colon a través del aire de traga y el oxígeno dentro de los alimentos. Mientras que los niveles promedio de oxígeno del colon varían de 0 a 2%, los estudios han demostrado que los niveles de oxígeno del colon alcanzan temporalmente el 20% en condiciones naturales.
En el programa espacial temprano de los EE. UU., Los experimentos demostraron que los voluntarios humanos que respiran 100% de oxígeno a una sobrepresión normal logran un 13% de concentraciones de oxígeno del colon. Hoy, millones reciben HBOT (HBOT, pacientes que respiran 100% de oxígeno) en todo el mundo, tanto infecciosos como no infecciosos. Estas observaciones clínicas confirman que el oxígeno colónico elevado es común y altamente tolerado.
Efectividad de la oxigenación del colon para CDI
La evidencia clínica es C. Apoya aún más el papel del oxígeno en la inhibición de difficile. Un informe de caso ruso explica el tratamiento exitoso de CDI pediátrico utilizando infusión de oxígeno rectal. En un estudio retrospectivo más grande en Japón, 92 pacientes fueron tratados por CDI, de los cuales 16 recibieron HBOT. Los tratados con HBOT se recuperaron más rápido y no se repitieron, pero el 22% del grupo de control experimentaron recurrencia. Estos hallazgos sugieren que el oxígeno del colon no solo es seguro, sino clínicamente efectivo.
Sin embargo, las inyecciones rectales y el HBOT son soluciones poco realistas para el uso preventivo a gran escala.
Sidiprev ™: plataforma de administración de oxígeno oral escalable
Lpoxy Therapeutics, Inc. desarrolla Sidiprev ™, una cápsula recubierta intestinal administrada por vía oral diseñada para la administración conjunta con antibióticos en pacientes en riesgo. Una vez en el intestino, Sidiprev ™ libera oxígeno molecular para evitar CDI antes de que comience. Esta liberación de oxígeno utiliza tres mecanismos validados científicamente.
Toxicidad bacteriana directa contra la inhibición de C. difficile de la producción reducida de toxinas en la inflamación local.
Sidiprev ™ es medicina de precisión y se administra solo a aquellos pacientes con el mayor riesgo. Los pacientes que han recibido tratamiento antibiótico por infecciones que pueden hacer que se precipitaran el CDI.
Ensayos clínicos y vías regulatorias
La seguridad y la tolerabilidad de los ingredientes farmacéuticos activos Sidiprev ™ (API) se ha probado en los ensayos clínicos de la Fase 1 y la Fase 1B. Lpoxy se está preparando actualmente para ensayos fundamentales en pacientes hospitalizados de alto riesgo, aquellos que reciben antibióticos de alto riesgo para infecciones de alto riesgo.
Lpoxy buscará la aprobación basada en las rutas de población limitadas de los medicamentos antibacterianos y antimicóticos de la FDA (LPAD), una ruta simplificada establecida por el Congreso bajo los tratamientos del siglo XXI. La Compañía también solicitará el estado de productos de enfermedades infecciosas (QIDP) calificadas. Esta designación proporciona revisiones prioritarias, extiende la exclusividad del mercado de la FDA en cinco años y puede proteger Sidiprev ™ en los EE. UU. Hasta 2045.
Modelo de negocio escalable y amigable con ESG
Sidiprev ™ es un producto impulsado por el valor con un margen alto y un mercado direccionable. Sus productos de bajo costo permiten precios que ahorran dinero del hospital mientras mantienen márgenes saludables. Debido a que no es un antibiótico, Sidiprev ™ evita las barreras de ventas impulsadas por la administración que a menudo interfieren con los productos antiinfecciosos. Del mismo modo, no es una vacuna y no se ve afectado por la reticencia de la vacuna. Lpoxy espera adoptar un hospital rápidamente.
Ambientalmente, Sidiprev ™ es una solución amigable con ESG. No contiene productos químicos antinaturales que puedan acumularse en el medio ambiente y que puedan ser responsables de la salud pública a largo plazo.
Fuerte propiedad intelectual
Lpoxy Therapeutics construye una sólida cartera de propiedades intelectuales globales alrededor de la tecnología Sidiprev ™, con más de 30 patentes emitidas que protegen su formulación, mecanismos de acción y aplicaciones clínicas.
Conclusión
Las infecciones por C. difficile continúan representando una amenaza fatal y costosa para la atención médica global. Sidiprev ™ de Lpoxy Therapeutics ofrece una solución nueva, escalable y científicamente fundada para evitar esta obstinada infección. Con datos clínicos fuertes, rutas regulatorias claras y un modelo de negocio amigable para el hospital con altos márgenes, Sidiprev ™ se posiciona para transformar la prevención de infecciones relacionadas con los antibióticos en todo el mundo.
Este artículo también se presentará en la 22ª edición de trimestralmente Publicación.
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