El ensayo clínico PARTNERS es un ensayo internacional cuyo objetivo es generar rápidamente datos de alta calidad sobre la seguridad y la eficacia de dos tratamientos prometedores, el MBP134 y el remdesivir, para pacientes que han dado positivo en la prueba de la enfermedad por el virus de Bundibugyo.
El ensayo está patrocinado por la Organización Mundial de la Salud y coordinado por el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) de la República Democrática del Congo, el Instituto de Medicina Tropical de Bélgica y la Universidad de Oxford del Reino Unido, en colaboración con socios internacionales de investigación, clínicos y humanitarios, entre ellos Médicos Sin Fronteras, y cuenta con el apoyo de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC).
Los participantes que se ofrecen de forma voluntaria para formar parte del ensayo son asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio: uno recibe tanto MBP134 como remdesivir; otra cohorte, solo MBP134; otro grupo, solo remdesivir; y el cuarto, el tratamiento estándar actual sin ninguno de los tratamientos en fase de investigación. Este diseño aleatorio permite a los investigadores comparar los resultados y determinar si los tratamientos aportan un beneficio importante.
Este estudio ofrece a los pacientes la oportunidad de recibir uno de los tratamientos que, según los investigadores, podrían funcionar mejor que el tratamiento estándar actual. Tres de cada cuatro pacientes inscritos en el estudio van a recibir uno de estos prometedores tratamientos. Al participar, los pacientes pueden beneficiarse personalmente y, al mismo tiempo, ayudar a los médicos a determinar qué tratamiento funciona mejor, lo que podría salvar más vidas y contribuir a frenar el brote en el este de la República Democrática del Congo.
Médicos Sin Fronteras (MSF) participa en el estudio como centro de ensayo clínico. Esto significa que el estudio se lleva a cabo en los centros de tratamiento apoyados por MSF, donde se informa a los pacientes que cumplen los criterios de selección sobre la investigación y se les ofrece la oportunidad de inscribirse de forma voluntaria.
Aunque MSF contribuye al ensayo y a la atención de los pacientes participantes, son la OMS y sus socios de investigación quienes elaboran y dirigen el protocolo del estudio. MSF no supervisa el diseño del ensayo ni toma decisiones relativas a la asignación de pacientes o a las estrategias de tratamiento. Sin embargo, como socio, MSF participa en las recomendaciones operativas y en la revisión de los datos y resultados que van surgiendo.
En estos momentos, el ensayo se está llevando a cabo en el centro de tratamiento de ébola de Elikya de MSF, en Bunia, en la provincia de Ituri (el epicentro del brote), donde las actividades de investigación se integran en la respuesta al brote y en la atención a los pacientes que prestan los equipos de la organización.
El objetivo principal del ensayo PARTNERS es determinar si el MBP134 y/o el remdesivir son tratamientos seguros y eficaces. Si el ensayo demuestra un beneficio clínico claro, podría aportar la evidencia sólida necesaria para que las autoridades sanitarias recomienden estas terapias, las agencias reguladoras las autoricen y se pongan a disposición de las comunidades en riesgo de forma más generalizada durante futuros brotes.
A largo plazo, unos resultados positivos podrían transformar la forma en que se gestionan los futuros brotes, incorporando terapias de eficacia probada específicas para el ébola a la atención general disponible en la actualidad. Esto supondría un importante paso adelante tanto en la respuesta a los brotes como en la atención a los pacientes en las comunidades afectadas.
*Olivier Kasita, de Médicos Sin Fronteras (MSF), trabaja en el centro de tratamiento del ébola de Elikya, en Bunia, una instalación en el este de la República Democrática del Congo
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