El nuevo marco tiene como objetivo acelerar los medicamentos desarrollados en el espacio desde la investigación hasta el uso por parte de los pacientes.
El gobierno del Reino Unido ha anunciado una nueva vía regulatoria destinada a acercar los medicamentos fabricados en el espacio a los pacientes en la Tierra, en medio de un creciente interés en producir medicamentos en condiciones de microgravedad.
Los funcionarios dicen que las medidas tienen como objetivo brindar a las empresas biotecnológicas y espaciales una orientación más clara sobre cómo los medicamentos desarrollados en el espacio progresan desde la investigación en órbita hasta los tratamientos aprobados dentro del sistema de salud del Reino Unido.
La iniciativa, liderada por la Agencia Espacial del Reino Unido con el apoyo de múltiples reguladores, refleja un impulso más amplio para posicionar al Reino Unido como líder en tecnología de fabricación en órbita, particularmente en medicamentos avanzados.
Sir David Willetts, jefe de la Agencia Espacial del Reino Unido y del Departamento de Reforma Regulatoria, explicó: “La fabricación de medicamentos en órbita es una oportunidad importante para el Reino Unido, ya que combina el potencial de crecimiento en el sector espacial con el potencial de mejores tratamientos para los pacientes.
«La Agencia Espacial del Reino Unido se compromete a apoyar a las empresas pioneras en esta investigación, desde proveedores de plataformas de microgravedad hasta empresas biotecnológicas y farmacéuticas. Establecer un camino de implementación claro con requisitos regulatorios claramente definidos dará a los inversores y empresarios la confianza que necesitan para llevar estas innovaciones al mercado».
«El Reino Unido tiene ambición y capacidad líderes en el mundo y está abierto al negocio de medicamentos preparados para el espacio».
Por qué la microgravedad es importante para el desarrollo de fármacos
Los científicos han argumentado durante mucho tiempo que las condiciones únicas de la microgravedad pueden influir en la forma en que se fabrican ciertos medicamentos.
Sin la influencia de la gravedad, los materiales biológicos como las proteínas pueden formar estructuras que son difíciles o imposibles de replicar en la Tierra.
Los investigadores creen que este entorno mejora la calidad y la estabilidad de medicamentos biológicos complejos.
En algunos casos, es posible una formación de cristales más precisa en tratamientos a base de proteínas, lo que podría permitir que los tratamientos duren más o sean más efectivos.
Estas posibles mejoras son particularmente relevantes para las terapias utilizadas para tratar el cáncer, enfermedades raras y otras afecciones que dependen de medicamentos biológicos avanzados.
El gobierno introduce un paquete de apoyo coordinado
Para apoyar al sector emergente, las autoridades del Reino Unido han esbozado una serie de medidas de coordinación destinadas a aclarar las expectativas regulatorias para las empresas que buscan medicamentos producidos en el espacio.
El programa implica la colaboración entre varias organizaciones, incluida la Agencia Espacial del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la Oficina de Innovación Reguladora (RIO) dentro del Departamento de Ciencia, Innovación y Tecnología (DSIT) y la Autoridad de Aviación Civil (CAA).
Los principales elementos del paquete son:
Nuevas directrices regulatorias que explican la ruta de aprobación de medicamentos producidos en microgravedad. Estudios de casos que describen cómo las empresas pueden navegar el proceso de aprobación. Sandboxes regulatorios centrados en el reingreso de naves espaciales y el retorno de productos a la Tierra. Mayor compromiso con los socios de la cadena de suministro involucrados en la fabricación en órbita.
El objetivo es reducir la incertidumbre para las empresas que desarrollan medicamentos fabricados en el espacio, garantizando al mismo tiempo que los estándares de seguridad y calidad sean consistentes con las regulaciones farmacéuticas existentes.
Alineación con la estrategia de ciencias biológicas del Reino Unido
La iniciativa también forma parte del Plan Sectorial de Ciencias Biológicas del Gobierno de 2.000 millones de libras esterlinas, cuyo objetivo es ampliar las opciones de tratamiento y fortalecer el papel del Reino Unido en la innovación biomédica avanzada.
Los funcionarios dicen que la estrategia reconoce la fabricación en órbita como una nueva capacidad con implicaciones tanto económicas como científicas.
El gobierno también ha identificado el mantenimiento, el montaje y la fabricación en órbita como áreas prioritarias para el crecimiento y el liderazgo tecnológico.
Los formuladores de políticas esperan que una pronta claridad sobre el proceso regulatorio anime a las empresas a invertir más agresivamente en misiones de investigación y demostración centradas en la producción espacial.
La misión de demostración señala el crecimiento de la actividad industrial
Varias misiones espaciales en colaboración con el Reino Unido ya han demostrado tecnología que podría respaldar la futura fabricación en órbita.
Estos incluyen naves espaciales diseñadas para probar nuevos enfoques para el mantenimiento de satélites y operaciones orbitales, así como plataformas experimentales destinadas a devolver materiales manufacturados a la Tierra.
Mientras tanto, la Agencia Espacial del Reino Unido está financiando investigaciones en etapa inicial sobre la producción de medicamentos en microgravedad.
Uno de esos proyectos, conocido como BioOrbit, está investigando si la cristalización de proteínas realizada en órbita podría respaldar nuevas formas de tratamiento del cáncer que puedan realizarse fuera de los hospitales.
El Dr. Paul Bate, director ejecutivo de la Agencia Espacial del Reino Unido, agregó: “Nuestras inversiones en proyectos innovadores son consistentes con nuestros esfuerzos enfocados a través de Unlock Space Portfolio para conectar a las empresas espaciales con la industria farmacéutica y los socios de salud pública.
“Queremos asegurarnos de que la investigación prometedora sobre microgravedad avance hacia tratamientos que mejoren la vida de las personas, en lugar de permanecer estancados en la etapa experimental.
«Se trata de convertir las fortalezas del Reino Unido en el espacio y las ciencias biológicas en una ventaja competitiva que beneficie a los pacientes y al crecimiento».
Preparándose para las nuevas regulaciones del modelo de fabricación
Los reguladores dicen que el marco farmacológico existente puede acomodar muchas formas de fabricación avanzada, pero se necesita mayor orientación a medida que surgen nuevos entornos de fabricación.
La MHRA ha desarrollado previamente enfoques regulatorios para sistemas de producción farmacéutica modulares y descentralizados.
Es probable que estos modelos adquieran cada vez más relevancia a medida que los productos farmacéuticos fabricados en el espacio impliquen procesos de fabricación descentralizados, cadenas de suministro especializadas y transporte entre la órbita y la Tierra.
Los funcionarios dicen que la guía actualizada y el programa sandbox tienen como objetivo garantizar que los sistemas regulatorios evolucionen con estas tecnologías para que los medicamentos seguros y eficaces desarrollados en el espacio puedan llegar a los pacientes si la ciencia tiene éxito.
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